Jakarta, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 obat produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.
Pencabutan itu dilakukan usai BPOM melakukan investigasi berupa perluasan sampling dan pengujian sampel produk sirup obat.
Dalam pemeriksaan tersebut, BPOM kembali menemukan produk obat dengan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan/atau dietilen glikol (DG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian, atau lebih dari 0,5 mg/kg berat badan/hari.
"Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," tulis BPOM melalui laman resminya.
Selain itu, BPOM, melalui pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS juga menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Pencabutan izin edar dan sanksi administratif lain
Akibat pelanggaran tersebut, BPOM memberikan sanksi administratif terhadap PT REMS.
Berikut beberapa sanksi administratif yang diberikan kepada PT REMS:
- Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat
- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
- Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
- Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Saat ini, pihak BPOM mengaku masih melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan EG/DEG yang melebihi ambang batas.
Jika ditemukan bukti yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup ibat, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).
Daftar produk obat sirup yang dicabut izin edarnya
1. Ambroxol HCl
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: GKL1428912037A1
2. Antasida DOEN
- Bentuk sediaan: Suspensi
- Nomor izin edar: GBL9628907033A1
3. Broxolic
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: DKL1428912137A1
4. Calortusin
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: DTL8328910737A1
5. Calortusin PE
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: DTL2028918937A1
6. Cetirizine Hydrochloride
- Bentuk sediaan: Drops
- Nomor izin edar: GKL1928916436A1
7. Cetirizine Hydrochloride
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: GTL1628912937A1
8. Cetizine
- Bentuk sediaan: Drops
- Nomor izin edar: DKL1928916336A1
9. Cetizine
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: DTL1628913037A1
10. Cotrimoxazole
- Bentuk sediaan: Suspensi
- Nomor izin edar: GKL1328911233A1
11. Dolorstan
- Bentuk sediaan: Suspensi
- Nomor izin edar: DKL1428912233A1
12. Domperidone Maleate
- Bentuk sediaan: Drops
- Nomor izin edar: GKL2028919036A1
13. Domperidone Maleate
- Bentuk sediaan: Suspensi
- Nomor izin edar: GKL2028919133A1
14. Fenpro
- Bentuk sediaan: Suspensi
- Nomor izin edar: DTL1428911933A1
15. Ibuprofen
- Bentuk sediaan: Suspensi
- Nomor izin edar: GTL1528912433A1
16. Noze
- Bentuk sediaan: Drops
- Nomor izin edar: DTL1828915236A1
17. OBH Rama
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: DBL1228911137A1
18. Paracetamol
- Bentuk sediaan: Drops
- Nomor izin edar: GBL1828915536A1
19. Paracetamol
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: GBL8528902637A1
20. Pseudoephedrine HCl
- Bentuk sediaan: Drops
- Nomor izin edar: GTL1828915436A1
21. Ramadryl Atusin
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: DTL8328901137A1
22. Ramadryl Expectorant
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: DBL8328900137A1
23. Ramagesic
Bentuk sediaan: Drops
- Nomor izin edar: DBL1828915336A1
24. Ramagesic
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: DBL8328900637A1
25. Ratrim
- Bentuk sediaan: Suspensi
- Nomor izin edar: DKL8328911733A1
26. Remco Cough
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: DTL0428910937A1
27. R-Zinc
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: DTL1928917537A1
28. Sucralfate
- Bentuk sediaan: Suspensi
- Nomor izin edar: GKL2028919233A1
29. Tera F
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: DTL1928916237A1
30. Tera - PE
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: DTL1928917937A1
31. Zinc Sulfate Monohydrate
- Bentuk sediaan: Drops
- Nomor izin edar: GTL2028918736A1
32. Zinc Sulfate Monohydrate
- Bentuk sediaan: Sirup
- Nomor izin edar: GTL1928917437A1.
Itulah daftar 32 jenis obat produksi PT Rems yang dicabut izin edarnya oleh BPOM.
