Notification

×

Kategori Berita

Cari Berita

Iklan

Iklan

Indeks Berita

Tag Terpopuler

BPOM Cabut Izin Edar 32 Jenis Obat PT REMS, Berikut Daftarnya!

Rabu, 07 Desember 2022 | Desember 07, 2022 WIB | 0 Views Last Updated 2022-12-07T11:08:41Z



JakartaBadan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 obat produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.


Pencabutan itu dilakukan usai BPOM melakukan investigasi berupa perluasan sampling dan pengujian sampel produk sirup obat.


Dalam pemeriksaan tersebut, BPOM kembali menemukan produk obat dengan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan/atau dietilen glikol (DG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian, atau lebih dari 0,5 mg/kg berat badan/hari.


"Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," tulis BPOM melalui laman resminya.


Selain itu, BPOM, melalui pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS juga menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Pencabutan izin edar dan sanksi administratif lain

Akibat pelanggaran tersebut, BPOM memberikan sanksi administratif terhadap PT REMS.

Berikut beberapa sanksi administratif yang diberikan kepada PT REMS:

  1. Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat
  2. Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
  3. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
  4. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Saat ini, pihak BPOM mengaku masih melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan EG/DEG yang melebihi ambang batas.

Jika ditemukan bukti yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup ibat, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).

Daftar produk obat sirup yang dicabut izin edarnya

Dilansir dari laman BPOM, berikut daftar 32 jenis obat sirup produksi PT Rems yang dicabut izin edarnya:

1. Ambroxol HCl

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: GKL1428912037A1

2. Antasida DOEN

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: GBL9628907033A1

3. Broxolic

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DKL1428912137A1

4. Calortusin

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL8328910737A1

5. Calortusin PE

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL2028918937A1

6. Cetirizine Hydrochloride

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: GKL1928916436A1

7. Cetirizine Hydrochloride

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: GTL1628912937A1

8. Cetizine

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: DKL1928916336A1

9. Cetizine

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL1628913037A1

10. Cotrimoxazole

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: GKL1328911233A1

11. Dolorstan

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: DKL1428912233A1

12. Domperidone Maleate

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: GKL2028919036A1

13. Domperidone Maleate

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: GKL2028919133A1

14. Fenpro

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: DTL1428911933A1

15. Ibuprofen

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: GTL1528912433A1

16. Noze

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: DTL1828915236A1

17. OBH Rama

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DBL1228911137A1

18. Paracetamol

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: GBL1828915536A1

19. Paracetamol

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: GBL8528902637A1

20. Pseudoephedrine HCl

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: GTL1828915436A1

21. Ramadryl Atusin

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL8328901137A1

22. Ramadryl Expectorant

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DBL8328900137A1

23. Ramagesic

  • Bentuk sediaan: Drops

  • Nomor izin edar: DBL1828915336A1

24. Ramagesic

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DBL8328900637A1

25. Ratrim

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: DKL8328911733A1

26. Remco Cough

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL0428910937A1

27. R-Zinc

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL1928917537A1

28. Sucralfate

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: GKL2028919233A1

29. Tera F

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL1928916237A1

30. Tera - PE

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL1928917937A1

31. Zinc Sulfate Monohydrate

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: GTL2028918736A1

32. Zinc Sulfate Monohydrate

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: GTL1928917437A1.

Itulah daftar 32 jenis obat produksi PT Rems yang dicabut izin edarnya oleh BPOM.

×
Berita Terbaru Update